Код мкб на дюфалак
- Действующее вещество
- Аналоги по АТХ
- Владелец РУ
- Условия хранения
- Срок годности
- Условия отпуска из аптек
- Источники информации
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация
- Характеристика
- Фармакология
- Показания к применению
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Способ применения и дозы
- Меры предосторожности
Действующее вещество
Лактулоза
Аналоги по АТХ
A06AD11 Лактулоза
Владелец РУ
Эбботт Хелскеа Продактс Б.В.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C
Срок годности
3 года
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Обобщенные научные материалы по действующему веществу препарата Дюфалак® (сироп)
Дата последней актуализации 19.01.2021
Источники информации
Обобщенные материалы www.grls.rosminzdrav.ru, 2016 и RxList.com, 2020.
Фармакологическая группа
Слабительные средства
Нозологическая классификация
список кодов МКБ-10
Характеристика
Белый порошок, хорошо растворимый в воде. В качестве примесей может содержать галактозу (не более 16%), лактозу (12%), эпилактозу (8%), фруктозу (1%).
RxList.com
Синтетический дисахарид, молекулярная масса 342,3. Легко растворимый в воде.
Фармакология
Лактулоза — дисахарид, состоящий из галактозы и фруктозы, не гидролизуется дисахаридазами слизистой оболочки тонкого кишечника. Оказывает гиперосмотическое слабительное действие, стимулирует перистальтику кишечника (действует только в толстой кишке), улучшает всасывание фосфатов и солей кальция, способствует выведению ионов аммония. Микрофлора толстой кишки гидролизует лактулозу до молочной (в основном) и частично — до муравьиной и уксусной кислот. При этом увеличивается осмотическое давление, подкисляется содержимое кишки и, как следствие, увеличивается объем кишечного содержимого. Указанные эффекты стимулируют перистальтику кишечника и оказывают влияние на консистенцию стула. Восстанавливается физиологический ритм опорожнения толстого кишечника.
При печеночной энцефалопатии эффект объясняется подавлением протеолитических бактерий посредством увеличения количества ацидофильных бактерий (например лактобактерий), переходом аммиака в ионную форму за счет подкисления содержимого толстой кишки, опорожнением кишечника вследствие снижения рН в толстой кишке и осмотического эффекта, а также уменьшением содержания азотсодержащих токсических веществ путем стимуляции бактерий, утилизирующих аммиак для бактериального белкового синтеза. Снижает концентрацию ионов аммония в крови на 25–50% и уменьшает выраженность гепатогенной энцефалопатии, улучшает психическое состояние и нормализует ЭЭГ.
Выведение связанных ионов аммония осуществляется при развитии слабительного эффекта. Действие наступает через 24–48 ч после введения. Его отсроченность обусловлена прохождением препарата через ЖКТ. Компоненты лактулозы слабо абсорбируются в кровь, и их суточное выведение с мочой составляет около 3%.
Лактулоза как пребиотическое ЛС усиливает рост полезных бактерий, таких как бифидобактерии и лактобактерии, способствует подавлению роста потенциально патогенных бактерий, таких как Clostridium spp. и Escherichia coli, что обеспечивает более благоприятный баланс кишечной флоры.
RxList.com
Лактулоза плохо всасывается из ЖКТ. В ЖКТ отсутствует фермент, способный гидролизовать этот дисахарид, в результате чего лактулоза достигает толстой кишки практически в неизмененном виде. Вызывает увеличение содержания воды в стуле и смягчает его.
Выведение с мочой практически полностью завершалось в течение 24 ч.
Показания к применению
Запор (в т.ч. хронический); необходимость размягчения стула в медицинских целях (при геморрое, необходимости хирургической операции на толстой кишке и/или анальном отверстии, болевом синдроме после удаления геморроидальных узлов, в послеоперационном периоде); печеночная энцефалопатия, включая кому и прекому (лечение и профилактика); гипераммониемия; дисбактериоз кишечника; энтерит, вызванный сальмонеллами, шигеллами, сальмонеллоносительство; синдром гнилостной диспепсии (у детей раннего возраста в результате острых пищевых отравлений).
RxList.com
Лечение запоров у пациентов с хроническими запорами в анамнезе (увеличение количества дефекаций в день и количества дней, в которые происходит дефекация).
Противопоказания
Гиперчувствительность, галактоземия, непроходимость кишечника, ректальные кровотечения (причиной которых не является геморрой), коло- или илеостома, подозрение на аппендицит.
Применение при беременности и кормлении грудью
Категория действия на плод по FDA — B.
RxList.com
Адекватные и хорошо контролируемые исследования у беременных женщин не проводилось, поэтому лактулозу следует использовать во время беременности только в случае крайней необходимости.
Неизвестно, выделяется ли лактулоза с грудным молоком. Поскольку многие ЛС выделяются с грудным молоком, следует соблюдать осторожность при назначении лактулозы кормящим женщинам.
Побочные действия
Метеоризм, диарея, боль в животе, потеря электролитов.
RxList.com
Отрыжка, дискомфорт в области живота, спазмы (наблюдаются примерно у 20% пациентов и носят обычно кратковременный характер).
Взаимодействие
При одновременном применении с диуретиками, ГКС, амфотерицином В возможно увеличение потери калия.
Антациды и антибиотики, активные в отношении лактобацилл и бифидобактерий (в т.ч. неомицин, клиндамицин, рифаксимин), снижают эффект лактулозы.
RxList.com
Одновременное применение неомицина и лактулозы может ингибировать деградацию лактулозы и таким образом препятствовать подкислению содержимого толстой кишки. Следует тщательно контролировать состояние пациента, получающего лактулозу, в случае сопутствующей пероральной противоинфекционной терапии.
Неабсорбируемые антациды, вводимые одновременно с лактулозой, могут снижать действие лактулозы на уменьшение pH содержимого толстой кишки.
Не следует одновременно применять другие слабительные средства, особенно на начальном этапе терапии печеночной энцефалопатии, поскольку жидкий стул в результате их применения может ошибочно указывать на достижение адекватной дозы лактулозы.
Передозировка
Симптомы: диарея, боль в области живота.
RxList.com
Чрезмерная дозировка может привести к развитию диареи с потенциальными осложнениями, такими как потеря жидкости, гипокалиемия и гипонатриемия. Имеются сообщения о случаях тошноты и рвоты.
Лечение: прием препарата следует прекратить.
RxList.com
Нет сообщений о случайной передозировке лактулозы. Предполагается, что в случае передозировки основными симптомами будут диарея и спазмы в животе.
LD50 при пероральном применении составляет 48,8 мл/кг у мышей и более 30 мл/кг у крыс.
Данные о диализе для лактулозы отсутствуют. Однако на основании молекулярного сходства с сахарозой можно предположить, что лактулоза должна выводиться при диализе.
Способ применения и дозы
Внутрь. Дозу устанавливают индивидуально, в зависимости от заболевания, возраста и веса пациента.
Меры предосторожности
С осторожностью применяют у больных сахарным диабетом (особенно при лечении печеночной энцефалопатии). При гастрокардиальном синдроме следует постепенно увеличивать дозы, чтобы избежать метеоризма; обычно метеоризм исчезает самостоятельно после 2–3 дней лечения. Нельзя назначать на фоне болей в животе, тошноты и рвоты. При появлении диареи лечение отменяют. При длительном лечении (более 6 мес) повышенными дозами следует регулярно контролировать уровень электролитов в сыворотке.
Лактулозу не следует применять при воспалительных заболеваниях ЖКТ в стадии обострения, а также при нарушениях водно-электролитного обмена.
RxList.com
Пациентам, получающим лактулозу, которым требуется проведение процедур электрокоагуляции во время проктоскопии или колоноскопии, необходимо произвести тщательное очищение кишечника от накапливаемых газов.
При лечении печеночной энцефалопатии следует учитывать возможность серьезного основного заболевания печени с такими осложнениями, как электролитное нарушение (например, гипокалиемия), для которого может потребоваться другая специфическая терапия.
У младенцев, получающих лактулозу, может развиться гипонатриемия и обезвоживание.
У пожилых и ослабленных пациентов, получающих лактулозу более 6 мес, необходимо периодически измерять уровень электролитов в сыворотке крови (калий, хлориды, углекислый газ).
Источник
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Дюфалак®
Сироп в виде прозрачной, вязкой жидкости от бесцветного до коричневато-желтого цвета.
Вспомогательные вещества: вода очищенная – до 100 мл.
15 мл – пакетики одноразовые из полиэтилена и алюминиевой фольги (10) – пачки картонные.
200 мл – флаконы из полиэтилена высокой плотности (1) с колпачком из полиэтилена (мерным стаканчиком).
500 мл – флаконы из полиэтилена высокой плотности (1) с колпачком из полиэтилена (мерным стаканчиком).
1000 мл – флаконы из полиэтилена высокой плотности (1) с колпачком из полиэтилена (мерным стаканчиком).
Сироп (со сливовым вкусом) в виде прозрачной вязкой жидкости от бесцветной до светло-желтой с коричневым оттенком цвета.
Вспомогательные вещества: вода очищенная – до 100 мл, ароматизатор сливовый – 1.5 г.
15 мл – пакетики одноразовые (10) – пачки картонные.
200 мл – флаконы из полиэтилена высокой плотности (1) с колпачком из полиэтилена (мерным стаканчиком).
500 мл – флаконы из полиэтилена высокой плотности (1) с колпачком из полиэтилена (мерным стаканчиком).
1000 мл – флаконы из полиэтилена высокой плотности (1) с колпачком из полиэтилена (мерным стаканчиком).
Фармакологическое действие
Оказывает гиперосмотическое слабительное действие, стимулирует перистальтику кишечника, улучшает всасывание фосфатов и солей кальция, способствует выведению ионов аммония.
Лактулоза расщепляется кишечной флорой толстой кишки на низкомолекулярные органические кислоты, что приводит к понижению рН и повышению осмотического давления и, как следствие, увеличению объема кишечного содержимого. Указанные эффекты стимулируют перистальтику кишечника и оказывают влияние на консистенцию стула. В результате восстанавливается физиологический ритм опорожнения толстого кишечника.
При печеночной энцефалопатии эффект приписывается подавлению протеолитических бактерий посредством увеличения количества ацидофильных бактерий (например, лактобактерий), переходу аммиака в ионную форму за счет подкисления содержимого толстой кишки, опорожнению кишечника вследствие снижения рН в толстой кишке и осмотического эффекта, а также уменьшению азотсодержащих токсических веществ путем стимуляции бактерий, утилизирующих аммиак для бактериального белкового синтеза.
Лактулоза как пребиотическое вещество усиливает рост полезных бактерий, таких, как бифидобактерий и лактобактерий, в то время как становится возможным подавление роста потенциально патогенных бактерий, таких как Clostridium spp. и Escherichia coli, что обеспечивает более благоприятный баланс кишечной флоры.
Фармакокинетика
Абсорбция низкая. После приема внутрь доходит до толстого кишечника в неизменненом виде, где расщепляется кишечной флорой.
Полностью метаболизируется при применении в дозах до 45-70 мл. При применении в более высоких дозах частично выводится в неизмененном виде.
Показания препарата
Дюфалак®
- запор: регуляция физиологического ритма опорожнения толстой кишки;
- размягчение стула в медицинских целях (геморрой, состояния после операции на толстой кишке и в области анального отверстия);
- печеночная энцефалопатия у взрослых: лечение и профилактика печеночной комы или прекомы.
Режим дозирования
Препарат предназначен для приема внутрь, а также для ректального введения.
Раствор лактулозы можно принимать как в разведенном, так и в неразведенном виде.
Все дозировки должны подбираться индивидуально.
Необходимо сразу проглотить принятую однократную дозу, не задерживая во рту.
В случае назначения однократной суточной дозы, ее необходимо принимать в одно и то же время, например, во время завтрака.
Во время терапии слабительными средствами рекомендуется принимать достаточное количество жидкости (1.5-2 л, что равно 6-8 стаканам) в день.
Для точного дозирования препарата во флаконах следует использовать прилагаемый мерный стаканчик. При применении препарата в пакетиках необходимо оторвать уголок пакетика и сразу принять содержимое.
Доза при лечении запора или для размягчения стула в медицинских целях
Суточную дозу лактулозы можно принимать однократно, либо разделив ее на две, используя мерный стаканчик.
Через несколько дней начальная доза может быть скорректирована до поддерживающей дозы в зависимости от реакции на прием препарата. Слабительный эффект может проявиться через 2-3 дня после начала приема препарата.
| Возраст | Начальная суточная доза | Поддерживающая суточная доза |
| Взрослые и подростки | 15-45 мл (1-3 пакетика) | 15-30 мл (1-2 пакетика) |
| Дети 7-14 лет | 15 мл (1 пакетик) | 10-15 мл (1 пакетик*) |
| Дети 1-6 лет | 5-10 мл | 5-10 мл |
| Дети до 1 года | до 5 мл | до 5 мл |
* Если поддерживающая суточная доза меньше 15 мл, рекомендуется применять препарат во флаконах.
Для точного дозирования у детей в возрасте до 7 лет рекомендуется применять препарат во флаконах.
Доза при лечении печеночной энцефалопатии (взрослые)
Для приема внутрь: начальная доза – 3-4 раза в день по 30-45 мл (2-3 пакетика). Затем переходят на индивидуально подобранную поддерживающую дозу так, чтобы мягкий стул был максимально 2-3 раза в день.
Для ректального введения: в случае прекоматозного состояния или состояния комы препарат может быть назначен в виде клизмы с удержанием (300 мл препарата/700 мл воды). Клизму следует удерживать в течение 30-60 мин, процедуру следует повторять каждые 4-6 ч, до тех пор, пока не станет возможным назначение препарата перорально.
Безопасность и эффективность применения препарата у детей (до 18 лет) при печеночной энцефалопатии не установлена в связи с отсутствием данных.
У пациентов пожилого возраста и пациентов с почечной или печеночной недостаточностью нет специальных рекомендаций по дозированию, т.к. системное воздействие лактулозы незначительно.
Побочное действие
В первые дни применения лактулозы возможно появление метеоризма. Как правило, он исчезает через несколько дней.
В случае применения высоких доз в течение длительного времени при лечении печеночной энцефалопатии у пациента могут развиться нарушения водно-электролитного баланса вследствие диареи.
Со стороны пищеварительной системы: очень часто (≥1/10) – диарея; часто (≥1/100, <1/10 ) – метеоризм, боль в животе, тошнота, рвота.
Прочие: нечасто (≥1/1000, <1/100) – нарушения водно-электролитного баланса вследствие диареи.
При применении у детей ожидается схожий профиль безопасности по сравнению с таковым у взрослых.
Противопоказания к применению
- галактоземия;
- непроходимость, перфорация или риск перфорации ЖКТ;
- непереносимость галактозы или фруктозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция;
- повышенная чувствительность к любому компоненту препарата.
С осторожностью: ректальные кровотечения недиагностированные; колостома, илеостома.
Применение при беременности и кормлении грудью
Не предполагается никакого влияния на плод или грудного ребенка, т.к. системное воздействие лактулозы на беременную или кормящую женщину незначительно.
Дюфалак® можно назначать при беременности и в период грудного вскармливания.
Не предполагается никакого влияния на репродуктивную функцию, т.к. системное воздействие лактулозы незначительно.
Применение при нарушениях функции печени
У пациентов с печеночной недостаточностью нет специальных рекомендаций по дозированию, т.к. системное воздействие лактулозы незначительно.
Применение при нарушениях функции почек
У пациентов с почечной недостаточностью нет специальных рекомендаций по дозированию, т.к. системное воздействие лактулозы незначительно.
Применение у детей
При лечении детей слабительные средства должны применяться в исключительных случаях и под наблюдением врача. Необходимо учитывать, что во время лечения могут возникнуть расстройства рефлекса опорожнения.
Безопасность и эффективность применения препарата у детей в возрасте до 18 лет при печеночной энцефалопатии не установлена в связи с отсутствием данных.
Применение у пожилых пациентов
У пациентов пожилого возраста нет специальных рекомендаций по дозированию, т.к. системное воздействие лактулозы незначительно.
Особые указания
В случае возникновения абдоминальной боли неизвестного происхождения перед началом терапии или отсутствия терапевтического эффекта в течение нескольких дней пациенту следует проконсультироваться с врачом.
Необходимо учитывать, что Дюфалак® может содержать незначительные количества связанных сахаров (например, лактоза, галактоза, эпилактоза и фруктоза).
При применении в дозе, рекомендуемой для лечения запора, содержание сахара не должно представлять проблемы для пациентов с сахарным диабетом. При лечении печеночной энцефалопатии обычно назначают более высокие дозы препарата, что должно учитываться в отношении пациентов с сахарным диабетом.
При введении в виде клизмы с удержанием из-за сильного очистительного эффекта возможно недержание кала, загрязнение постели и перианальное раздражение из-за кислой среды кала. Следует тщательно следить за состоянием гидратации пациента.
Содержание остаточных сахаров, присутствующих в препарате Дюфалак®, составляет около 0.075 ХЕ в 5 мл сиропа.
Длительное применение в дозах, превышающих рекомендуемые в инструкции, или неправильное применение может привести к диарее и нарушению водно-электролитного баланса.
При лечении детей слабительные средства должны применяться в исключительных случаях и под наблюдением врача. Необходимо учитывать, что во время лечения могут возникнуть расстройства рефлекса опорожнения.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Применение препарата Дюфалак® не влияет или оказывает незначительное влияние на способность к управлению автомобилем и механизмами.
Передозировка
Симптомы: при приеме препарата в очень высокой дозе возможны боль в области живота и диарея.
Лечение: прекращение приема препарата или уменьшение дозы. В случае большой потери жидкости вследствие диареи или рвоты может потребоваться коррекция нарушений водно-электролитного баланса.
Лекарственное взаимодействие
Исследования по взаимодействию с другими лекарственными препаратами не проводились.
Условия хранения препарата Дюфалак®
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C.
Срок годности препарата Дюфалак®
Срок годности – 3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия реализации
Препарат отпускается без рецепта.
Источник