Мукофальк при синдроме раздраженного кишечника

Слабительное действие пищевых волокон хорошо известно и документировано. Однако в отличие от других пищевых волокон Мукофальк помимо увеличения объема стула в результате осмотического действия псилллиума оказывает за счет гель-формирующей фракции размягчающее и смазывающее действие на содержимое кишечника, что облегчает пропульсию кишечного содержимого и вносит вклад в слабительный эффект препарата.

Еще одним аргументом, подтверждающим отличие Мукофалька от других пищевых волокон, является большая эффективность и лучшая переносимость Мукофалька в лечении хронического запора по сравнению с пшеничными отрубями.

Так, в крупном исследовании немецких гастроэнтерологов было исследовано влияние псиллиума и пшеничных отрубей на частоту стула, интенсивность болей в животе и метеоризм при лечении запора у пациентов с синдромом раздраженного кишечника. В исследование было включено две группы по 30 пациентов каждая в возрасте от 21 до 73 лет. Период наблюдения составлял 6 недель и был разделен на три фазы по две недели каждая:

• Первая фаза терапии – одна группа принимала 3 пакетика по 3,25 г псиллиума в составе Мукофалька, вторая – три столовых ложки по 7 г пшеничных отрубей в день
• Перерыв в терапии
• Вторая фаза терапии – тот же режим терапии, что и в первой фазе

Как видно из рисунка, средняя частота стула у пациентов, получавших Мукофальк увеличилось с 2,8 раз в неделю до 5,5 раз в неделю, тогда как в группе пациентов, которые принимали пшеничные отруби, частота стула увеличилась с 2,5 раз в неделю до 3,6 раз.

Мукофальк® эффективнее пшеничных отрубей нормализует частоту стула при хроническом запоре

Что касается, влияние на болевой синдром, ассоциированный с запором, то по бальной оценочной шкале интенсивность болей в группе Мукофалька уменьшалась с 1,8 до 0,9 балла, тогда как в группе пациентов, получающих пшеничные отруби, динамика была менее выраженной – с 2,0 до 1,3 балла.

Интересно отметить, что Мукофальк уменьшал выраженность метеоризма с 1,5 до 0,8 балла по оценочной шкале, тогда как пшеничные отруби вызывали кратковременное усиление метеоризма в среднем с 1,9 до 2,5 баллов.

Общая оценка эффективности отрубей и оболочки семян Plantago ovata, данная пациентами в конце исследования

Общая оценка обоих способов лечения, проведенная больными в конце исследования, показала заметное превосходство Мукофалька. Так, 64% пациентов, принимавших Мукофальк, оценили его действие как «хорошее», тогда как такую же оценку дали только 13% пациентов, принимавших отруби.

В мультицентровом исследовании, проведенном в Великобритании у амбулаторных пациентов исследовалась эффективность псиллиума и лактулозы в лечении функциональных запоров. В исследовании приняли участие 65 врачей общей практики, которые оценили эффективность терапии суммарно у 394 пациентов, 224 (57%) из которых получали терапию псиллиумом и 170 (43%) лактулозой в течение четырех недель. Пациенты посещали своего семейного врача перед началом исследования, через две и четыре недели терапии.

Также каждый пациент ежедневно оценивал функцию своего кишечника с помощью специального дневника. По завершении исследования было показано, что псиллиум превосходил лактулозу в отношении нормализации моторной функции кишечника по интегральной эффективности, органолептическим показателям и комплайнсу. Кроме того, псиллиум вызывал меньшее количество побочных эффектов в виде диареи и абдоминальной боли, чем лактулоза.

Мукофальк® официально разрешен к применению во время беременности для регуляции функции кишечника. Выбор слабительного препарата во время беременности представляет трудную задачу, поскольку необходимо не только учитывать эффективность, но и безопасность лекарственного средства. Кроме того, Мукофальк® обладает мягким действием, может применяться длительно и обладает отличными вкусовыми качествами.

В одном из исследований оценивалась эффективность Мукофалька у пациенток с нарушением функции кишечника в период беременности, на фоне приема контрацептивных препаратов и при применении внутриматочных спиралей, в послеоперационный период, а также у пациенток с идиопатическим запором.

Мукофальк® назначался в дозе 3–4 пакетика на 4–6 недель. Результаты лечения, включая оценку терапии самими пациентками, представлены в таблицах.

Субъективная оценка Мукофалька женщинами

Таким образом, Мукофальк® продемонстрировал сочетание высокой эффективности и безопасности даже у беременных женщин.

Важно отметить, что псиллиум (Мукофальк) согласно данным исследований является одним из наиболее эффективных препаратов для лечения запоров у пожилых пациентов. По данным американского мета-анализа 31 исследования (пациенты только старше 65 лет) об эффективности различных слабительных препаратов у пожилых пациентов только три препарата оказались высокоэффективными – т.е. стул достигался с частотой выше 7 раз в неделю (как минимум 1 раз в день): псиллиум, макроголь и поликарбофил (в России не представлен).

Препараты лактулозы, сенны и др. показали существенно более низкую эффективность.

Из всех пищевых волокон, только псиллиум (исфагула) показал свою эффективность в лечении синдрома раздраженного кишечника (СРК), согласно данным мета-анализа 12 исследований, в отличие от других пищевых волокон.

Препараты для возможного купирования преобладающего симптома СРК согласно данным Римского консенсуса III>

Именно поэтому, согласно последним международным рекомендациям (Рим III, 2006) псиллиум (Мукофальк) является препарат ом первой линии в лечении СРК с запором.

В качестве вспомогательной терапии Мукофальк (псиллиум) может с успехом применяться как при купировании обострения болезни Крона или язвенного колита, так и при поддержании ремиссии. Эффективность Мукофалька при столь тяжелых заболеваниях обусловлена тремя основными механизмами:

• прямое обволакивающее и защитное действие на слизистую оболочку кишечника
• связывание конечных токсичных продуктов метаболизма и канцерогенов в тонкой и толстой кишке
• пребиотическое действие с образованием короткоцепочечных жирных кислот, которые в свою очередь (прежде всего бутират) обладают противовоспалительным и регенеративным действием

Исследование японских гастроэнтерологов подтвердило эффективность включения псиллиума в терапию пациентов с обострением неспецифического язвенного колита. Сто двадцать пациентов были случайным образом распределены на три группы по 40 человек. Соответственно, каждая группа получала или терапию пробиотиком (одну капсулу в день, содержащую Bifidobacterium longum 2×109 КОЕ), или псиллиумом (8 г/день), или комбинированную (синбиотическую) терапию Bifidobacterium longum и псиллиумом. Терапия проводилась в течение четырех недель с оценкой состояния пациентов и качества жизни по специальному опроснику для пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника (Bowel Disease Questionnaires (IBDQs)) перед началом лечения, через две недели и через четыре недели терапии.

По интегральной оценке результатов опроса пациентов статистически достоверное улучшение наблюдалось только в группе комбинированной терапии (пробиотик – изменения в баллах с 162 до 169, n.s.; псиллиум – изменения в баллах с 174 до 182, n.s.; синбиотическая терапия – изменения в баллах с 168 до 176, P = 0,03).

Однако при оценке по отдельным показателям, в группе псиллиума наблюдалось статистически достоверное улучшение функции кишечника (P = 0,04). Снижение уровня С-реактивного протеина статистически достоверным было только в группе синбиотической терапии (с 0,59 до 0,14 мг/дл P = 0,04).

Аналогичные результаты были получены в похожем исследовании у больных с обострением болезни Крона.

В ряде исследований было показано, что псиллиум достоверно уменьшает частоту рецидивов при неспецифическом язвенном колите и может использоваться для поддержания ремиссии, в том числе в комбинации с месалазином (Салофальк).

Так, в Испании было проведено открытое многоцентровое рандомизированное клиническое исследование с формированием параллельных групп. В общей сложности 105 больных язвенным колитом, находившихся в фазе ремиссии, с помощью рандомизации были распределены на две группы. Пациенты 1-й группы получали лечение семенами подорожника Plantago ovata (10 г 2 раза в день), 2-й группы – месалазин (500 мг 3 раза в день), 3-й группы – семена Plantago ovata в комбинации с месалазином (в тех же дозах). В качестве конечного результата лечения оценивалась частота сохранения ремиссии заболевания в течение 12 месяцев.

Окончательная оценка результатов лечения была проведена у 102 из 105 больных. Через 12 месяцев поддерживающая терапия оказалась эффективной у 26 из 40 больных (60%), получавших семена подорожника Plantago ovata, 24 из 37 пациентов (65%), получавших месалазин, и 21 из 30 больных (70%), получавших комбинацию семян подорожника Plantago ovata и месалазина. Вероятность сохранения ремиссии оказалась одинаковой во всех 3 группах (тест Mantel-Cox, p =0,67; анализ в соответствии с целями лечения).

Снижение частоты рецидивов у больных НЯК на фоне сочетанного применения месалазина и псиллиума во время ремиссии

Только трое больных прекратили лечение из-за развития побочных эффектов в виде запоров и/или метеоризма (у 1 больного, принимавшего семена подорожника Plantago ovata, и 2 пациентов, принимавших этот препарат в комбинации с месалазином).

После приема псиллиума отмечалось достоверное повышение содержания бутирата в кале (p = 0,018).

Следует, отметить что во время лечения обострения больных с ВЗК противопоказано применение грубых пищевых волокон (отруби, лигнин и др.) и ограничиваются продукты, содержащие большое количество таких волокон. Это связоно с тем, что грубые пищевые волокна при транзите через кишечник дополнительно травмируют воспаленную слизистую оболочку кишечника. В отличие от них псиллиум состоит на 85% из мягких пищевых волокон, а значит может безопасно применяться у больных с ВЗК даже во время обострения, что и подтверждается данными исследований.

Антидиарейное действие Мукофалька обусловлена двумя основными механизмами: гель-формирующая фракция связывает воду, конечные токсические продукты обмена и канцерогены, быстроферментируемая фракция оказывает пребиотическое действие. Кроме того, за счет этих же двух фракций достигается и цитопротективное, и противоспалительное действия.

Пищевые волокна являются хорошо известными натуральными энтеросорбентами, которые давно применяются в клинической практике в качестве лекарственных препаратов. Псиллиум в силу своего уникального состава и характеристик обладает эффективным энтеросорбирующим действием, которое используется не только в лечении диареи, но и при других показаниях (см. Гиполипидемическое действие препарата Мукофальк®).

В исследовании английских гастроэнтерологов исследовалось влияние псиллиума на моторную функцию кишечника и бактериальную ферментацию при вызванной лактулозой диарее в рандомизированном перекрестном исследовании. Таким образом моделировался синдром раздраженного кишечника с диареей. Для того чтобы оценить, как псиллиум влияет на время транзита, использовались содержащаяся в тестовой пище лактулоза, меченная радиоактивным изотопом, и метод гамма-сцинтиграфии. Восемь добровольцев приняли участие в исследовании. Пациенты принимали 20 мл лактулозы три раза в день с и без 3,5 г псиллиума три раза в день. Псиллиум значимо задерживал опорожнение желудка в среднем на 50% (с 69 +/– 9 до 87 +/– 11 минут (P < 0,05, n = 8)). Псиллиум не влиял на время транзита по тонкой кишке. Однако транзит по толстой кишке замедлялся, особенно в восходящей и поперечной кишке. Таким образом, псиллиум задерживает опорожнение желудка, вероятно, за счет повышения вязкости пищи, что имеет значение и при применении псиллиума в лечении ожирения и метаболического синдрома, также замедляет транзит по толстой кишке, возможно,замедляя образование газов в результате бактериального расщепления лактулозы.

В другом исследовании, проведенном в Дании, изучалась эффективность псиллиума в лечении хронической функциональной диареи. Двадцать пять пациентов с хронической диареей были включены в открытое рандомизированное перекрестное исследование, сравнивающее эффективность лоперамида и псиллиума с препаратом кальция. Девятнадцать пациентов завершили исследование по двум режимам терапии. Перед началом терапии среднее количество опорожнений кишечника составляло 7 в день (в диапазоне от 4 до 13), стул был разжиженный у всех пациентов, у 16 из 19 пациентов отмечалась ургентная дефекация. Оба режима уменьшали частоту стула в два раза, но в отношении консистенции стула и безотлагательности дефекации псиллиум с кальцием были значительно эффективнее. Кроме того, псиллиум обладает высокой безопасностью и не оказывает ингибирующего действия на моторику кишечника. Таким образом, комбинация псиллиума с препаратом кальция является эффективной и безопасной альтернативой лоперамиду в лечении функциональной диареи.

В экспериментальном исследовании американских ученых показана эффективность псиллиума также и при инфекционной диарее, вызванной энтеротоксином E. coli (ETEC). При инфекционной диарее выходит на первый план энтеросорбентное действие псиллиума.

Как известно, псиллиум (исфагула) с древних времен применялся в индийской нараодной медицине для лечения острой инфекционной диареи в т.ч. при дизентерии. Современные научные методы позволили доказать эффективность псиллиума в виде препарата Мукофальк при острых кишечных инфекциях (ОКИ) с диарейным синдромом не только у взрослых, но и у детей раннего возраста.

В 2011 году были опубликованы данные исследования, проведенного на базее НИИ Особо Чистых Биопрепаратов ФМБА “Энтеросорбционные свойства псиллиума (Мукофалька®) и возможные механизмы его действия при кишечных инфекциях”.

По сравнению с другими энтеросорбентами псиллиум (Мукофальк) продемонстрировал способность к закислению среды в кишечнике, что обеспечивает антибактериальное действие препарата. А по адсорбционным свойствам с псиллиумом может сравниться только диоктаэдрический смектит. В настоящее время результаты этого исследования in vitro подтверждаются данными различных клинических исследований.

Недавно опубликованы результаты клинического исследования, проведенного на кафедре инфекционных болезней и эпидемиологии Красноярского государственного медицинского университета им. В.Ф. Войно-Ясенецкого под руководством проф. Е.П. Тихоновой Опыт применения Мукофалька® в лечении сальмонеллеза.

Исследование показало, что включение Мукофалька® в качестве энтеросорбента и антидиарейного средства в патогенетическое лечение сальмонеллеза приводило к сокращению длительности диареи, лихорадочного периода, быстрому купированию болевого синдрома. Клиническая эффективность Мукофалька® также подтверждена снижением лейкоцитарного индекса интоксикации по Я.Я. Кальф-Калифу, динамическим изменением преобладающего симпатотонуса вегетативной нервной системы, достигающим значения средне-популяционной нормы.

Результаты проведенного исследования продемонстрировали высокую эффективность и хорошую переносимость Мукофалька® в патогенетическом лечении локализованной формы сальмонеллеза среднетяжелого течения, что связано с поглощением токсических продуктов, образуемых и синтезируемых в кишечнике. Препарат позволяет в таких клинических случаях отказаться от антибактериальной терапии заболевания.

В статье профессора С.Е. Чащиной и Е.В. Старцевой Опыт применения Мукофалька в патогенетической терапии инфекционных энтероколитов у детей раннего возраста, приведены результаты исследования проведенного в Екатеринбурге на базе ДГБ №15 и кафедры Детских инфекционных болезней и клинической иммунологиии Уральской ГМА.

Проведено клиническое наблюдение за 59 детьми в возрасте от 1 года до 3 лет с клиническими проявлениями инфекционного энтероколита. В дизайн исследования вошли две группы больных: основная (1-я, n=29), в которой дети получали Мукофальк, и контрольная (2-я, n=30) – энтеросорбция проводилась диоктаэдрическим смектитом.
Мукофальк назначали по 1/2 пакетика 2 раза в сутки в течение 5 дней. Группы больных не отличались по клиническим проявлениям. В ходе динамического наблюдения оценивали частоту регистрации, интенсивность и длительность общеинфекционного и диспепсического синдромов. Интенсивность общеинфекционного синдрома оценивали не только по клиническим проявлениям, но и на основании лейкоцитарного индекса по Я.Я. Кальф-Калифу (ЛИИКК) и по Б.А. Рейсу (ЛИИр).
Включение Мукофалька в патогенетическое лечение инфекционных энтероколитов приводило к сокращению длительности инфекционного токсикоза и диареи.Клиническая эффективность Мукофалька подтверждена снижением ЛИИкк и ЛИИр, улучшением показателей копрологических исследований.
Результаты проведенного исследования показали высокую эффективность и хорошую переносимость Мукофалька в патогенетическом лечении тяжелой формы инфекционных энтероколитов у детей, что связано с поглощением токсических продуктов, образуемых и синтезируемых в кишечнике. Включение Мукофалька в патогенетическую терапию инфекционных энтероколитов у детей раннего возраста статистически достоверно сократило длительность интоксикационного синдрома и диареи в 1,3 раза по сравнению с контрольной группой, пациенты которой получали диоэктаэдрический смектит.

В другой работе, “Комплексное лечение детей с лямблиозом и сопутствующим дисбактериозом кишечника”, проведенной в Казани Е.Е. Хасановой, представлены данные об эффективности псиллиума при такой протозойной инфекции как лямблиоз.
Применение Мукофалька в комплексном лечении детей с лямблиозом и сопутствующим дисбактериозом кишечника не только клинически улучшает состояние пациентов в плане запора или диареи, но и снижает интоксикацию как результат энтеросорбирующего действия псиллиума.
Автор отмечает, что улучшение микробиологического «пейзажа» кишечника посредством пребиотического действия Мукофалька — очень важный момент в лечении детей с лямблиозом, поскольку дисбиоз кишечника — это состояние, которое снижает колонизационную резистентность, а значит, и иммунитет, что способствует рецидивам и реинфекции лямблиоза.

Для удобства медицинских специалистов все четыре вышеописанных статьи были недавно опубликованы в виде сборника, который доступен для скачивания.