Омепразол код мкб 10
Омепразол
Инструкция по медицинскому применению – РУ № Р N002333/01
- Лекарственная форма
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакологическая группа
- Фармакодинамика
- Фармакокинетика
- Показания
- Противопоказания
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Передозировка
- Взаимодействие
- Особые указания
- Форма выпуска
- Условия хранения
- Срок годности
- Условия отпуска из аптек
Дата последнего изменения: 26.03.2018
Лекарственная форма
Капсулы.
Состав
Каждая капсула содержит пеллеты с
омепразолом — 235 мг, в пересчете на омепразол — 20 мг.
Состав пеллет:
Действующее вещество:
Омепразол — 20 мг.
Вспомогательные вещества: метакриловой кислоты и
этилакрилата сополимер [1:1] (акриловое покрытие L30D), кальция карбонат, калия гидрофосфат (двузамещенный
калия фосфат), гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), маннитол, сахарные
пеллеты (сахароза), сахарный сироп (сахароза), макрогол-6000 (полиэтиленгликоль
6000), повидон К-30 (поливинилпирролидон К-30), натрия гидроксид, натрия
лаурилсульфат, тальк, титана диоксид, полисорбат-80 (Твин 80)
Капсулы твердые желатиновые №2:
Корпус капсулы:
титана диоксид, краситель
солнечный закат желтый, краситель хинолиновый желтый, желатин.
Крышечка капсулы:
титана диоксид, краситель
солнечный закат желтый, краситель хинолиновый желтый, желатин.
Описание лекарственной формы
Твердые желатиновые капсулы № 2 с
корпусом и крышечкой желтого цвета. Содержимое капсул — белые или почти белые сферические пеллеты.
Фармакологическая группа
Протонного насоса ингибитор.
Фармакодинамика
Омепразол ингибирует фермент Н+/К+-АТФ-азу
(«протонный насос») в париетальных клетках желудка и блокирует тем самым
заключительную стадию синтеза соляной кислоты. Это приводит к снижению уровня
базальной и стимулированной секреции, независимо от природы раздражителя. После
однократного приема препарата внутрь действие омепразола наступает в течение
первого часа и продолжается в течение 24 часов, максимум эффекта достигается
через 2 часа. У больных с язвенной болезнью двенадцатиперстной кишки прием 20
мг омепразола поддерживает внутрижелудочный pH 3,0 в течение 17 часов. После
прекращения приема препарата секреторная активность полностью восстанавливается
после 3–5 суток.
Фармакокинетика
Омепразол быстро абсорбируется из
ЖКТ, пик концентрации в плазме через 0,5–1 час. Биодоступность составляет
30–40%. Связывание с белками плазмы — около 90%. Омепразол практически
полностью метаболизируется в печени. Период полувыведения — 0,5–1 час. Выводится в основном почками в виде
метаболитов. При ХПН выведение снижается пропорционально снижению клиренса
креатинина. У пожилых пациентов выведение уменьшается, биодоступность
возрастает. При печеночной недостаточности биодоступность — 100%, период
полувыведения — 3 часа.
Показания
–
Язвенная
болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки;
–
Рефлюкс-эзофагит;
–
Эрозивно-язвенные
поражения желудка и двенадцатиперстной кишки, связанные с приемом НПВП,
стрессовые язвы;
–
Эрозивно-язвенные
поражения желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированные с Helicobacter pylori (в составе комплексной терапии);
–
Синдром
Золлингера-Эллисона.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к
препарату, детский возраст, беременность, период лактации.
С осторожностью
Почечная и/или печеночная
недостаточность.
Способ применения и дозы
Внутрь, запивая небольшим
количеством воды (содержимое капсулы нельзя разжевывать).
Язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки в фазе обострения — по 1 капсуле (20 мг) в сутки в
течение 2–4 недель (в резистентных случаях до 2 капсулы в сутки).
Язвенная болезнь желудка в фазе обострения и эрозивно-язвенный эзофагит
— по 1–2 капсуле в
сутки в течение 4–8 недель.
Эрозивно-язвенные поражения ЖКТ,
вызванные приемом НПВП
— по 1 капсуле в сутки в течение 4–8 недель.
Эрадикация Helicobacter pylori — по 1 капсуле 2 раза в сутки в
течение 7 дней в сочетании с антибактериальными средствами.
Противорецидивное лечение
язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки — по 1 капсуле в сутки.
Противорецидивное лечение рефлюкс-эзофагита — 1 капсула в сутки в лечение
длительного времени (до 6 месяцев).
Синдром Золлингера-Эллисона — доза подбирается индивидуально в зависимости от
исходного уровня желудочной секреции, обычно начиная с 60 мг в сутки. При
необходимости дозу увеличивают до 80–120 мг в сутки, в этом случае ее делят на
два приема.
Побочные действия
В редких случаях могут возникать
следующие, обычно обратимые, побочные явления:
Со стороны органов пищеварения: диарея или запор, тошнота, рвота,
метеоризм, боль в животе, сухость во рту, нарушения вкуса, стоматит,
транзиторное повышение уровня «печеночных ферментов в плазме; у больных с
предшествующим тяжелым заболеванием печени — гепатит (в т.ч. с желтухой),
нарушение функции печени.
Со стороны нервной системы:
головная боль, головокружение, возбуждение, сонливость, бессонница, парестезии,
депрессия, галлюцинации; у больных с тяжелыми сопутствующими соматическими
заболеваниями, больных с предшествующим тяжелым заболеванием печени —
энцефалопатия.
Со стороны опорно-двигательного
аппарата: мышечная слабость, миалгия, артралгия.
Со стороны системы кроветворения:
лейкопения, тромбоцитопения, в отдельных случаях — агранулоцитоз, панцитопения.
Со стороны кожных покровов:
зуд; редко, в отдельных случаях — фотосенсибилизация, мультиформная эритема,
алопеция.
Аллергические реакции:
крапивница, ангионевротический отек, бронхоспазм, интерстициальный нефрит и
анафилактический шок.
Прочие:
нарушения зрения, периферические отеки, усиление потоотделения, лихорадка,
гинекомастия; редко — образование желудочных грандулярных кист во время
длительного лечения (следствие ингибирования секреции соляной кислоты, носит
доброкачественный обратимый характер).
Передозировка
Симптомами передозировки являются
нарушение зрения, сонливость, возбуждение, спутанность сознания, головная боль,
повышение потоотделения, сухость во рту, тошнота, аритмия.
Специфического антидота не
существует. Лечение симптоматическое.
Гемодиализ недостаточно
эффективен.
Взаимодействие
Длительное применение омепразола
в дозе 20 мг 1 раз в сутки в комбинации с кофеином, теофиллином, пироксикамом,
диклофенаком, напроксеном, метопрололом, пропранололом, этанолом,
циклоспорином, лидокаином, хинидином и эстрадиолом не приводило к изменению их
концентрации в плазме.
Не отмечено взаимодействия с
одновременно принимаемыми антацидами.
Изменяет биодоступность любого
препарата, всасывание которого зависит от значения pH (например, солей железа).
Особые указания
Перед началом терапии необходимо
исключить наличие злокачественного процесса (особенно при язве желудка), т.к.
лечение, маскируя симптоматику, может отсрочить постановку правильного
диагноза.
Прием одновременно с пищей не
влияет на его эффективность.
При возникновении трудности с
проглатыванием целой капсулы, можно проглотить ее содержимое после вскрытия или
рассасывание капсулы, а также можно смешать содержимое капсулы со слегка
подкисленной жидкостью (соком, йогуртом) и использовать полученную суспензию в
течение 30 мин.
У больных с тяжелой печеночной
недостаточностью суточная доза не должна превышать 20 мг.
Форма выпуска
Капсулы по 20 мг.
По 7 или 10 капсул в контурную
ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной
лакированной.
По 2 или 4 контурные ячейковые
упаковки по 7 капсул, или по 3 контурные ячейковые упаковки по 10 капсул вместе с инструкцией по
медицинскому применению в пачке из картона.
Условия хранения
Хранить в сухом защищенном от
света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей
месте.
Срок годности
2 года.
Не применять по истечении срока
годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
Отпускают по рецепту.
Источник
Фармакологическое действие
Ингибитор H+-K+-АТФ-азы. Тормозит активность H+-K+-АТФ-азы в париетальных клетках желудка и блокирует тем самым заключительную стадию секреции соляной кислоты. Это приводит к снижению уровня базальной и стимулированной секреции, независимо от природы раздражителя. Вследствие снижения секреции кислоты уменьшает или нормализует воздействие кислоты на пищевод у пациентов с рефлюкс-эзофагитом.
Омепразол оказывает бактерицидный эффект на Helicobacter pylori. Эрадикация H. pylori при одновременном применении омепразола и антибиотиков позволяет быстро купировать симптомы заболевания, достичь высокой степени заживления поврежденной слизистой и стойкой длительной ремиссии и уменьшить вероятность развития кровотечения из ЖКТ.
Фармакокинетика
При приеме внутрь быстро абсорбируется из ЖКТ. Проникает в париетальные клетки слизистой оболочки желудка. Связывание с белками плазмы около 95%, преимущественно с альбуминами. Биотрансформируется в печени. Выводится почками – 72-80%, с калом – около 20%. T1/2 0.5-1 ч. У пациентов с хроническими заболеваниями печени T1/2 увеличивается до 3 ч.
Показания активных веществ препарата
Омепразол
Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения (в т.ч. ассоциированная с Helicobacter pylori), рефлюкс-эзофагит, синдром Золлингера-Эллисона, эрозивно-язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки, связанные с приемом НПВС.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Индивидуальный. При приеме внутрь разовая доза составляет 20-40 мг. Суточная доза – 20-80 мг; частота применения – 1-2 раза/сут. Продолжительность лечения – 2-8 недель.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: редко – тошнота, диарея, запор, боли в животе, метеоризм.
Со стороны ЦНС: редко – головная боль, головокружение, слабость.
Со стороны системы кроветворения: в отдельных случаях – анемия, эозинопения, нейтропения, тромбоцитопения.
Со стороны мочевыделительной системы: в отдельных случаях – гематурия, протеинурия.
Со стороны костно-мышечной системы: в отдельных случаях – артралгия, мышечная слабость, миалгия.
Аллергические реакции: редко – кожная сыпь.
Противопоказания к применению
Хронические заболевания печени (в т.ч. в анамнезе), детский возраст, повышенная чувствительность к омепразолу.
Применение при беременности и кормлении грудью
При беременности и в период лактации применение возможно в зависимости от используемой лекарственной формы.
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказан при хронических заболеваниях печени (в т.ч. в анамнезе).
Применение у детей
В связи с отсутствием опыта клинического применения омепразол не рекомендуется применять у детей.
Особые указания
Перед началом терапии необходимо исключить возможность наличия злокачественного процесса (особенно при язве желудка), т.к. лечение омепразолом может замаскировать симптоматику и отсрочить правильную диагностику.
На фоне применения омепразола возможно искажение результатов лабораторных исследований функции печени и показателей концентрации гастрина в плазме крови.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении описаны случаи развития симптомов токсического действия бензодиазепинов, что связано с угнетением активности изоферментов CYP3A и, по-видимому, CYP2C9.
При одновременном применении с атракурия безилатом пролонгируются эффекты атракурия безилата.
При одновременном применении с висмута трикалия дицитратом возможно нежелательное повышение абсорбции висмута.
При одновременном применении с дигоксином возможно небольшое повышение концентрации омепразола в плазме крови.
При одновременном применении с дисульфирамом описан случай нарушения сознания и кататонии; с индинавиром – возможно уменьшение концентрации индинавира в плазме крови; с кетоконазолом – уменьшение абсорбции кетоконазола.
При длительном одновременном применении с кларитромицином происходит повышение концентраций омепразола и кларитромицина в плазме крови.
Описаны случаи уменьшения выведения метотрексата из организма у пациентов, получающих омепразол.
При одновременном применении с теофиллином возможно небольшое повышение клиренса теофиллина.
Полагают, что при одновременном применении омепразола в высоких дозах и фенитоина возможно повышение концентрации фенитоина в плазме крови.
Описаны случаи повышения концентрации циклоспорина в плазме крови при одновременном применении с циклоспорином.
При одновременном применении с эритромицином описан случай повышения концентрации омепразола в плазме крови, при этом эффективность омепразола уменьшалась.
Источник
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Омепразол
| Капсулы | 1 капс. |
| омепразол | 20 мг |
6 шт. – упаковки ячейковые контурные (4) – пачки картонные.
6 шт. – упаковки ячейковые контурные (5) – пачки картонные.
7 шт. – упаковки ячейковые контурные (2) – пачки картонные.
7 шт. – упаковки ячейковые контурные (4) – пачки картонные.
7 шт. – упаковки ячейковые контурные (5) – пачки картонные.
Фармакологическое действие
Ингибитор H+-K+-АТФ-азы. Тормозит активность H+-K+-АТФ-азы в париетальных клетках желудка и блокирует тем самым заключительную стадию секреции соляной кислоты. Это приводит к снижению уровня базальной и стимулированной секреции, независимо от природы раздражителя. Вследствие снижения секреции кислоты уменьшает или нормализует воздействие кислоты на пищевод у пациентов с рефлюкс-эзофагитом.
Омепразол оказывает бактерицидный эффект на Helicobacter pylori. Эрадикация H. pylori при одновременном применении омепразола и антибиотиков позволяет быстро купировать симптомы заболевания, достичь высокой степени заживления поврежденной слизистой и стойкой длительной ремиссии и уменьшить вероятность развития кровотечения из ЖКТ.
Фармакокинетика
При приеме внутрь быстро абсорбируется из ЖКТ. Проникает в париетальные клетки слизистой оболочки желудка. Связывание с белками плазмы около 95%, преимущественно с альбуминами. Биотрансформируется в печени. Выводится почками – 72-80%, с калом – около 20%. T1/2 0.5-1 ч. У пациентов с хроническими заболеваниями печени T1/2 увеличивается до 3 ч.
Показания активных веществ препарата
Омепразол
Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения (в т.ч. ассоциированная с Helicobacter pylori), рефлюкс-эзофагит, синдром Золлингера-Эллисона, эрозивно-язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки, связанные с приемом НПВС.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Индивидуальный. При приеме внутрь разовая доза составляет 20-40 мг. Суточная доза – 20-80 мг; частота применения – 1-2 раза/сут. Продолжительность лечения – 2-8 недель.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: редко – тошнота, диарея, запор, боли в животе, метеоризм.
Со стороны ЦНС: редко – головная боль, головокружение, слабость.
Со стороны системы кроветворения: в отдельных случаях – анемия, эозинопения, нейтропения, тромбоцитопения.
Со стороны мочевыделительной системы: в отдельных случаях – гематурия, протеинурия.
Со стороны костно-мышечной системы: в отдельных случаях – артралгия, мышечная слабость, миалгия.
Аллергические реакции: редко – кожная сыпь.
Противопоказания к применению
Хронические заболевания печени (в т.ч. в анамнезе), детский возраст, повышенная чувствительность к омепразолу.
Применение при беременности и кормлении грудью
При беременности и в период лактации применение возможно в зависимости от используемой лекарственной формы.
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказан при хронических заболеваниях печени (в т.ч. в анамнезе).
Применение у детей
В связи с отсутствием опыта клинического применения омепразол не рекомендуется применять у детей.
Особые указания
Перед началом терапии необходимо исключить возможность наличия злокачественного процесса (особенно при язве желудка), т.к. лечение омепразолом может замаскировать симптоматику и отсрочить правильную диагностику.
На фоне применения омепразола возможно искажение результатов лабораторных исследований функции печени и показателей концентрации гастрина в плазме крови.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении описаны случаи развития симптомов токсического действия бензодиазепинов, что связано с угнетением активности изоферментов CYP3A и, по-видимому, CYP2C9.
При одновременном применении с атракурия безилатом пролонгируются эффекты атракурия безилата.
При одновременном применении с висмута трикалия дицитратом возможно нежелательное повышение абсорбции висмута.
При одновременном применении с дигоксином возможно небольшое повышение концентрации омепразола в плазме крови.
При одновременном применении с дисульфирамом описан случай нарушения сознания и кататонии; с индинавиром – возможно уменьшение концентрации индинавира в плазме крови; с кетоконазолом – уменьшение абсорбции кетоконазола.
При длительном одновременном применении с кларитромицином происходит повышение концентраций омепразола и кларитромицина в плазме крови.
Описаны случаи уменьшения выведения метотрексата из организма у пациентов, получающих омепразол.
При одновременном применении с теофиллином возможно небольшое повышение клиренса теофиллина.
Полагают, что при одновременном применении омепразола в высоких дозах и фенитоина возможно повышение концентрации фенитоина в плазме крови.
Описаны случаи повышения концентрации циклоспорина в плазме крови при одновременном применении с циклоспорином.
При одновременном применении с эритромицином описан случай повышения концентрации омепразола в плазме крови, при этом эффективность омепразола уменьшалась.
Источник