Вакцина геморрагической лихорадки с почечным синдромом

Геморрагическая лихорадка с почечным синдромом (ГЛПС) представляют собой тяжелое инфекционное заболевание, проявляющееся поражением мелких кровеносных сосудов почек, легких и других органов. Возбудителем ГЛПС является вирус рода Хантавирусов, размножающийся в организме человека, и некоторых млекопитающих. Ежегодно в России регистрируется от 5 до 20 тыс. случаев заболеваний геморрагической лихорадкой с почечным синдромом. Пик заболеваемости ГЛПС приходится на апрель-октябрь месяцы; основной контингент заболевших (70-90%) составляют мужчины в возрасте 16-50 лет. Рекомендации по профилактике ГЛПС помогут предотвратить опасные последствия, которыми грозит эта болезнь.

Как передается ГЛПС?

Переносчиками возбудителей ГЛПС служат грызуны: полевые и лесные мыши, полевки, домовые крысы, которые инфицируются друг от друга через укусы клещей и блох. Грызуны переносят инфекцию в форме латентного вирусоносительства, выделяя возбудителей во внешнюю среду со слюной, фекалиями и мочой. Попадание инфицированного выделениями грызунов материала в организм человека может происходить аспирационным (при вдыхании), контактным (при попадании на кожу) или алиментарным (при употреблении пищи) путем. Непосредственно от человека к человеку ГЛПС не передается.

Опасность ГЛПС

Наиболее характерным проявлением болезни ГЛПС является поражение почек. Как правило, заболевание почек сопровождается опухлостью лица, пастозностью век. При отсутствии лечения ГЛПС возникает тяжелая форма течения заболеваемости, характеризующаяся развитием различного рода осложнений. К ним относятся: разрыв почек, отек легких, очаговая пневмония и др. В некоторых случаях болезнь протекает с ярко выраженными мозговыми симптомами.

Осложнения ГЛПС нельзя недооценивать. Отсутствие адекватного лечения на фоне развившихся осложнений может стать причиной летального исхода.

Прививка от ГЛПС.

К сожалению, вакцина от ГЛПС не разработана. Главную роль в борьбе с ГЛПС отводят мерам неспецифической профилактике.

Меры профилактики ГЛПС

Для профилактики геморрагической лихорадки с почечным синдромом необходимо избавляться от грызунов (в домах, складах, магазинах, в очагах инфекции), а также защищать людей от соприкосновения с зараженными животными или предметами, загрязненными их выделениями.

Продукты необходимо хранить только в местах, защищенных от грызунов. Вокруг домов и различных строений необходимо регулярно скашивать кустарники и бурьян.

Туристы, любители походов и отдыха на природе
должны помнить, что в лесу необходимо соблюдать определенные правила, чтобы не заразиться ГЛПС:

1. Располагаясь на отдых в летних лагерях, туристических базах и т. п., важно выбирать места, не заселенные грызунами и не заросшие бурьяном. В лесу выбирайте опушки, хорошо прогреваемые солнцем.

2. За еду можно приниматься, только помыв руки с мылом.

3. Мусорные ямы должны располагаться не менее чем в 100 м от палаток.

4. Продукты не следует оставлять на земле, а лучше хранить в защитной упаковке.

5. При сборе хвороста, валежника, сухих листьев образуется много пыли, поэтому желательно закрывать нос и рот ватно-марлевыми повязками (или хотя бы просто обмотать лицо тканью).

6. Грибы со следами зубов грызунов или наличием их экскриментов брать не следует.

7. Ссадины и ранки на коже перед походом в лес нужно заклеить лейкопластырем, а вернувшись из леса, вымыть руки с мылом.

8. При ранении кожи в лесу место поражения следует промыть и обработать настойкой йода или бриллиантовой зелени.

9. Ни в коем случае нельзя ночевать в копне сена или в заброшенных лесных постройках, брать в руки лесных грызунов (живых или мертвых).

Источник

Для геморрагической лихорадки с почечным синдромом (далее ГЛПС) отсутствуют меры специфической профилактики, то есть не существует вакцины или специфического иммуноглобулина против этой болезни.

Предупреждение заболеваний ГЛПС сводится к общесанитарным мероприятиям и борьбе с грызунами.

Одной из самых главных мер по профилактике ГЛПС заключается в выполнении правил личной гигиены:

-обязательно мойте руки перед едой!

-при работах, сопровождающихся выделением пыли необходимо использовать рукавицы, закрывать рот и нос 4-х слойной марлевой повязкой или респираторами.

-категорически запрещается использовать в пищу продукты без термической обработки или со следами деятельности грызунов.

-перед заселением долго пустующего жилого помещения необходимо хорошо проветрить, а затем провести влажную уборку с использованием дезинфицирующих средств, ни в коем случае не допускать пылеобразования.

-запасы продуктов хранить в недоступном для грызунов месте.

-не пить воду без кипячения из случайных водоисточников.

-не трогать голыми руками погибших или живых мышей.

Так же профилактическими мерами являются общесанитарные мероприятия:

-благоустройство и поддержание в чистоте населенных мест, а так же барьерных зон, прилегающих к населенным пунктам, производственным зданиям, продовольственным складам, оздоровительным учреждениям, садоводческим товариществам, гаражам;

-обеспечение грызунонепроницаемости построек, а так же проведение дезинфекции длительно пустовавших помещений.

-своевременный вывоз мусора и пищевых отходов с территорий.

-дератизацию (борьба с мышевидными грызунами), нужно проводить ежегодно двукратно (весной и осенью), заявку на обработку от грызунов можно подать по т:73-01-93 в дезинфекционное отделение ФБУЗ «ЦГ и Э в РМЭ» по адресу: г. Йошкар-Ола, ул. Машиностроителей д.121.

Горожанам, имеющим дачные и садовые участки необходимо:

– обеспечить грызунонепроницаемость в загородных домах, сооружениях в целях исключения условий для проникновения и обитания в них грызунов;

-перед заселением садового домика, с наступлением дачного сезона необходимо хорошо проветрить, а затем провести влажную уборку с использованием дезинфицирующих средств, ни в коем случае не допускать пылеобразования;

–приобретать и раскладывать готовые отравленные приманки или другие средства борьбы с грызунами в жилых помещениях, на прилегающих к домам территориях, садовых участках весной и осенью (сплошная дератизация) и проведение дератизации по границе садово-дачного товарищества на создаваемых защитных полосах шириной 300 м с целью предупреждения миграции грызунов (барьерная дератизация) или заключать договора с организациями дезинфекционного профиля для проведения профилактических дератизационных мероприятий.

– Необходимо соблюдать личную гигиену не только при работе в саду, но и при посещении леса при сборе грибов и ягод, пребывании на охоте и рыбной ловле, в турпоходах и загородных прогулках, при которых осуществляется отдых или ночёвка в лесу.

Необходимо помнить, что забота о своем здоровье – это обязанность каждого и заболевание легче предупредить, чем лечить.

Заведующая эпидемиологическим отделом

ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии

в Республике Марий Эл»

Т..П. Демиденко

Дата: 10.04.2018

Источник

По данным министерства здравоохранения Саратовской области на конец июня, с начала сезона 667 человек в регионе заразились геморрагической лихорадкой. Сейчас в стационаре с подозрением на это заболевание находится более двухсот человек. Зарегистрирован один летальный исход. Медики указывают на обострение ситуации с заболеваемостью с ГЛПC в этом году. Напомним, что из-за взлетевшей статистики властям пришлось перенести начало смены в оздоровительных детских лагерях, расположенных на Кумысной поляне, и провести обработку территории лесопарка фосфидом цинка (вещество относится к первому классу опасности). Впрочем, периодические повышения численности грызунов (ГЛПС в основном переносят рыжие мыши-полевки) можно переносить без огромного числа жертв и затрат. Речь идет о применении вакцины против вируса, которая разработана в России.

Федеральный Роспотребнадзор указывает на своем сайте, что в прошлом году в стране было официально зарегистрировано 5 855 случаев ГЛПС, в 2017-ом – 8298, в 2016-ом – 6 021. А всего, по данным ведомства, с 2000 по 2018 год было зарегистрирован 137 431 случай заболевания, в том числе 3 300 детей в возрасте до 14 лет. 570 случаев закончились летальным исходом.

Почти все заболевшие живут в Приволжском федеральном округе. Около 98% случаев заражений вызваны вирусом Puumula (Пуумала). Это один из нескольких существующих вирусов ГЛПС (его и разносят рыжие мыши-полевки).

Именно по этой причине, в частности, нельзя заимствовать существующие китайские и корейские образцы вакцин – они “работают” против других разновидностей вирусов ГЛПС – Hantaan (Хантаан) и Сеул, распространенных на тех территориях и встречающихся на российском Дальнем Востоке.

В России разработкой вакцины занимается Федеральный научный центр исследований и разработки иммунобиологических препаратов им. М.П. Чумакова РАН. В начале 90-х годов сотрудники учреждения участвовали в разработке одной из комбинированных вакцин для вирусов Пуумала и Хантаан совместно со специалистами из Южной Кореи. Однако, разработанный препарат оказался недостаточно эффективным. При этом выяснилось, что бивалентная – то есть, составленная против двух вирусов вакцина, является эффективнее моновалентной.

Работы продолжались, и в 2011 году в журнале “Биопрепараты” вышла статья “Вакцина против геморрагической лихорадки с почечным синдромом”. Авторы материала рассказывали о разработанной бивалентной вакцине “Комби ГЛПС – Вак” против вирусов Пуумала и Добрава (еще один вирус ГЛПС, встречающийся в европейской части страны, но значительно реже первого).

Три экспериментальные серии этой вакцины, по словам авторов, хорошо показали себя в ходе лабораторных испытаний на соответствие требований, которые предъявляются к подобным препаратам. Был сделан вывод о необходимости выпуска экспериментально-производственных серий вакцины, а также решении вопроса о проведении клинических испытаний.

Мы обратились Центр им. Чумакова с запросом о судьбе разработки. В ответе за подписью главы научного направления Центра доктора медицинских наук, профессора Евгения Ткаченко отмечается возрастающая значимость проблемы – тенденции к снижению заболеваемости ГЛПС нет, приводится статистика о более, чем 100 тыс. заболевших в нынешнем веке и констатируется необходимость разработки технологии изготовления вакцины.

Ученым института удалось впервые в мире разработать технологию изготовления и методы контроля тривалентной вакцины для противодействия вирусам “мышиной лихорадки” в Европейской России и на Дальнем Востоке. О каких именно видах вируса идет речь, не уточняется, но можно предположить, что это те из них, что входили в предыдущие образцы – Пуумала, Хантаан и Добрава. Отмечается, что вакцина может быть использована для профилактики ГЛПС не только в России, но также в странах Европы и Азии.

Увы, до реального применения этой уникальной разработки еще довольно далеко. Она пока даже не прошла стадию доклинических испытаний. А затем предстоят еще три фазы клинических испытаний. Последняя из них, когда с участием специалистов сравнивают заболеваемость среди привитых и непривитых добровольцев – чрезвычайно дорогостоящая. Именно после ее прохождения препарат можно регистрировать.

Центр “не в состоянии покрыть расходы на проведение клинических испытаний вакцины против ГЛПС и вынужден искать источники дополнительного финансирования” – говорится в письме.

Сколько нужно денег
На этот вопрос трудно дать ответ. Видимо, поэтому в письме, присланном нам, никаких даже приблизительных цифр указано не было. По данным за 2017 год, средняя стоимость фаз клинического исследования одного препарата составила $3,4 млн для первой фазы, $8,6 млн для второй и $21,4 млн для третьей. То есть, цена всех трех фаз превысила $30 млн. Эти цифры, возможно, справедливы для зарубежных стран. В 2012 году стоимость исследования в России оценивалась в $1,3 млн. Такая сумма, наверняка, значительно ближе к истине. Например, в 2017 году Федеральное медико-биологическое агентство оценивало стоимость клинических исследований “Белка теплового шока” – российского лекарства для лечения злокачественных опухолей – в сумму более 100 млн рублей. Хотя, повторимся, точную цифру для вакцины, защищающей от ГЛПС (речь об образце не имеющем мировых аналогов), мы можем только предполагать.

Во что нам обходится мышиная лихорадка?
Сумма даже в 100 миллионов рублей выглядит значительной для научно-производственной организации. Но много ли это на фоне ежегодных экономических потерь, наносимых ГЛПС? Лихорадка, по подсчетам ученых, в 85% случаев поражает мужчин от 20 до 40 лет – одну из самых трудоспособных групп населения страны. Авторы статьи о технологии производства вакцины указывают, что затраты на лечение одного больного составляют 60-90 тыс. руб. (данные 2015 г.) . То есть, при 10 тыс. заболевших в стране в год они составят 600-900 млн. рублей. Сюда же стоит добавить ежегодные расходы в 15-20 млн. руб. на дератизацию (борьбу с грызунами) в каждом из, как минимум, 30 регионов страны, которому угрожает ГЛПС.

При этом стоимость дозы вакцины на тот же 2015 год составляла примерно 200 рублей. Или 700 рублей для трехкратной вакцинации одного человека, которая должна полностью защитить от болезни. Выходит, что довести до конца уникальную разработку выгоднее экономически.

По мнению Евгения Ткаченко, проблему надо решать “комплексно, на государственном уровне, включая разработку вакцинопрофилактики ГЛПС”.

Автор: Сергей Алдаркин

Источник

https://doi.org/10.31631/2073-3046-2019-18-4-52-58

Аннотация
Об авторах
Список литературы

Аннотация

Актуальность. Геморрагическая лихорадка с почечным синдромом (ГЛПС) – вирусный нетрансмиссивный зооноз, широко распространённый в Евразии, а в России занимающий ведущее место среди зоонозных вирусных инфекций и одно из первых мест среди всех природно-очаговых болезней человека. Цель. Получение доказательств безопасности, качества и эффективности поливалентной вакцины против ГЛПС в результате проведения её доклинических исследований с применением научных методов оценок, соответствующих требованиям и правилам надлежащей лабораторной практики. Материалы и методы. Для проведения доклинических исследований поливалентной вакцины против ГЛПС использовали материалы и методы в строгом соответствии с требованиями регламентирующих официальных документов, а также описанные ранее методы, применяемые для контроля вакцины на технологических этапах её изготовления. Результаты. Данные, полученные в результате проведения доклинических исследований поливалентной вакцины против ГЛПС, свидетельствуют о высокой иммуногенности и стабильности вакцины, отсутствие: острой и хронической токсичности, аллергизирующих, иммунотоксических, мутагенных свойств, а также токсического действия на репродуктивные органы животных, на развитие эмбрионов и на потомство, родившееся от самок, получавших вакцину в течение 20 дней беременности. Заключение. Результаты проведенных доклинических исследований поливалентной вакцины против ГЛПС соответствуют требованиям, предъявляемым к иммунобиологическим медицинским препаратам, вводимым людям, и являются основанием для проведения 1-й фазы клинических испытаний.

Об авторах

А. А. Синюгина

ФГБНУ «Федеральный научный центр исследований и разработки иммунобиологических препаратов им. М. П. Чумакова РАН»
Россия

Александра Александровна Синюгина – научный сотрудник, руководитель производственного направления

поселение Московский, посёлок Института полиомиелита, домовладение 8, корпус 1, Москва, 108819. +7 (495)841-0173

Т. К. Дзагурова

Тамара Казбековна Дзагурова – заведующая лабораторией

поселение Московский, посёлок Института полиомиелита, домовладение 8, корпус 1, Москва, 108819

+7 (495)841-094

А. А. Ишмухаметов

ФГБНУ «Федеральный научный центр исследований и разработки иммунобиологических препаратов им. М. П. Чумакова РАН»; ФГАОУ ВО «Первый Московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова» Минздрава России
Россия

Айдар Айратович Ишмухаметов – генеральный директор

поселение Московский, посёлок Института полиомиелита, домовладение 8, корпус 1, Москва,108819. +7 8(495)841-9002

М. В. Баловнева

Мария Владимировна Баловнева – старший научный сотрудник

поселение Московский, посёлок Института полиомиелита, домовладение 8, корпус 1, Москва,108819. +7 (495)841-094

С. С. Курашова

Светлана Сергеевна Курашова – младший научный сотрудник

поселение Московский, посёлок Института полиомиелита, домовладение 8, корпус 1, Москва,108819. +7 (495)841-094

Н. А. Коротина

Наталья Александровна Коротина – научный сотрудник

посёлок Института полиомиелита, домовладение 8, корпус 1, Москва,108819., +7 (495)841-094

М. С. Егорова

Мария Сергеевна Егорова – старший научный сотрудник

поселение Московский, посёлок Института полиомиелита, домовладение 8, корпус 1, Москва,108819. +7 (495)841- 094

Е. А. Ткаченко

Евгений Александрович Ткаченко – руководитель научного направления

поселение Московский, посёлок Института полиомиелита, домовладение 8, корпус 1, Москва,108819. +7 (495) 841-9035

Список литературы

1. Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; 2010.

2. «Правила надлежащей лабораторной практики». Приказ Минздрава Российской Федерации от 01.04.2016 г. №199Н (Зарегистрировано в Минюсте РФ 15.08.2016, регистрационный № 43232); 2016.

3. «Методические рекомендации по изучению общетоксического действия лекарственных средств» (в книге «Руководство по проведению доклинических исследований лекарственных средств». Под ред. А.Н. Миронова. Часть первая. М.: Гриф и К; 2012. С. 13–51).

4. «Методические рекомендации по оценке аллергизирующих свойств лекарственных средств» (там же, с. 51–64).

5. «Методические рекомендации по оценке иммунотоксического действия лекарственных средств» (там же, с. 64–80).

6. «Методические рекомендации по оценке мутагенных свойств лекарственных средств» (там же, с. 94–115).

7. «Методические рекомендации по изучению иммунотропной активности лекарственных средств» (там же, с. 624–640).

8. Руководство по проведению доклинических исследований лекарственных средств. Под ред. А.Н. Миронова (Иммунобиологические лекарственные препараты). Часть вторая. М.: Гриф и К; 2012. 536 с.

9. Доклинические испытания новых медицинских иммунобиологических препаратов. Основные положения. РД 42-28-8-89. Москва; 1989.

10. Методические рекомендации Управления государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ от 29 декабря 1997 г.

11. Европейская конвенция о защите позвоночных животных, используемых для экспериментальных и других научных целей от 18 марта 1986 года. (Текст изменен в соответствии с положениями Протокола (ETS № 170), дата его вступления в силу 2 декабря 2005 года).

12. Annex 1, WHO guidelines on nonclinical evaluation of vaccines, WHO Technical Report Series, No. 927; 2005.

13. Бархалёва О.А., Воробьёва М.С., Ладыженская И.П. и др. Вакцина против геморрагической лихорадки с почечным синдромом // Биопрепараты. 2011. № 1. С. 27–30.

14. Дзагурова Т.К., Ткаченко Е.А., Юничева Ю.В. и др. Обнаружение и клинико-этиологическая характеристика ГЛПС в субтропической зоне Краснодарского края // ЖМЭИ. 2008. № 1. С. 12–16.

Для цитирования:

Синюгина А.А., Дзагурова Т.К., Ишмухаметов А.А., Баловнева М.В., Курашова С.С., Коротина Н.А., Егорова М.С., Ткаченко Е.А. Доклинические исследования поливалентной вакцины против геморрагической лихорадки с почечным синдромом. Эпидемиология и Вакцинопрофилактика. 2019;18(4):52-58.
https://doi.org/10.31631/2073-3046-2019-18-4-52-58

For citation:

Sinyugina A.A., Dzagurova T.K., Ishmukhametov A.A., Balovneva M.V., Kurashova S.S., Korotina N.A., Egorova M.S., Tkachenko E.A. Pre-Clinical Studies of Inactivated Polivalent Vaccine Against Hemorrhagic Fever with Renal Syndrome. Epidemiology and Vaccinal Prevention. 2019;18(4):52-58.
(In Russ.) https://doi.org/10.31631/2073-3046-2019-18-4-52-58

Источник