Вакцинация бцж код мкб

Содержание инструкции

1. Названия
2. Описание лекарственной формы
3. Компоненты препарта
4. Фармакодинамика
5. Фармакокинетика
6. Показания к применению
7. Противопоказания
8. Применение при беременности и кормлении грудью
9. Способ применения и дозы
10. Побочные эффекты
11. Передозировка
12. Взаимодействие
13. Меры предосторожности применения
14. Особые указания
15. Условия хранения
16. Срок годности
17. Условия отпуска из аптек
18. Противопоказания компонентов
19. Побочные эффекты компонентов
20. Фирмы производители препарата

Названия

 Название препарата: Вакцина туберкулезная для щадящей первичной иммунизации (БЦЖ-М) (Vaccinum tuberculosis (BCG-M) cryodesiccatum).

Описание лекарственной формы

 Лиофилизат для.
 Приготовления суспензии для внутрикожного введения.
 Лиофилизат.
 Однородная пористая масса, порошкообразная или в виде тонкой ажурной таблетки.
 (колечка) белого или светло-желтого цвета. Гигроскопична.
 В ампулах,.
 Содержащих 0,5 мг (20 доз), в комплекте с растворителем — раствором натрия.
 Хлорида 0,9% для инъекций — по 2 мл в ампуле.
 В одной пачке.
 Картонной содержится 5 ампул вакцины БЦЖ-М (герметизация под вакуумом/инертным.
 Газом) и 5 ампул раствора натрия хлорида 0,9% для инъекций (пять комплектов).
 В одной пачке.
 Картонной содержится 5 ампул вакцины БЦЖ-М (герметизация под инертным газом) и.
 5 ампул раствора натрия хлорида 0,9% для инъекций в контурных ячейковых.
 Упаковках (пять комплектов).
 В пачку.
 Вкладывают инструкцию по медицинскому применению.
 Для ампул ШПВ-6.
 В пачку дополнительно вкладывают скарификатор ампульный.

Компоненты препарта

Фарм Группа

 МИБП-вакцина.

Фармакодинамика

 Вакцина.
 Представляет собой культуру микобактерий вакцинного штамма Mycobacterium bovis,.
 Субштамм BCG-1 (Russia), лиофилизированную в 1,5% растворе стабилизатора —.
 Натрия глутамата моногидрата.
 Живые.
 Микобактерии вакцинного штамма БЦЖ-1, размножаясь в организме привитого,.
 Приводят к развитию длительного иммунитета к туберкулезу.
 В норме у.
 Вакцинированных на месте внутрикожного введения вакцины БЦЖ-М через 4–6 недель.
 Последовательно развивается местная специфическая реакция в виде инфильтрата,.
 Папулы, пустулы, язвы размером 5–10 мм в диаметре. Реакция подвергается.
 Обратному развитию в течение 2–3 мес. , иногда и в более длительные сроки. У.
 90–95% вакцинированных на месте прививки формируется поверхностный рубчик.
 Размером до 10.

Фармакокинетика

 Вакцина БЦЖ-М —.
 Иммунобиологический препарат, исследования фармакокинетики не проводились.

Показания к применению

 Препарат.
 Предназначен для активной щадящей специфической профилактики туберкулеза.

Противопоказания

 -.
 Недоношенность.
 Новорожденного — масса тела при рождении менее 2000 г.
 -.
 Острые.
 Заболевания. Вакцинация откладывается до окончания острых проявлений.
 Заболевания и обострения хронических заболеваний (внутриутробная инфекция,.
 Гнойно-септические заболевания, гемолитическая болезнь новорожденных.
 Среднетяжелой и тяжелой формы, тяжелые поражения нервной системы с выраженной.
 Неврологической симптоматикой, генерализованные кожные поражения и тд;).
 -.
 Иммунодефицитное.
 Состояние (первичное), злокачественные новообразования.
 При.
 Назначении иммунодепрессантов и лучевой терапии прививку проводят не ранее, чем.
 Через 6 мес. После окончания лечения.
 -.
 Генерализованная.
 Инфекция БЦЖ, выявленная у других детей в семье.
 -.
 ВИЧ-инфекция,.
 Обнаружение нуклеиновых кислот ВИЧ молекулярными методами.
 -.
 ВИЧ-инфекция.
 У матери, не получавшей трехэтапную химиопрофилактику, передачи ВИЧ от матери.
 Ребенку (во время беременности, родов и в период новорожденности).
 Дети, временно.
 Освобожденные от прививок, должны быть взяты под наблюдение и учет, и привиты.
 После полного выздоровления или снятия противопоказаний. В случае необходимости.
 Проводят соответствующие клиниколабораторные обследования.
 Дети, не.
 Вакцинированные в период новорожденности, прививаются вакциной БЦЖ-М после.
 Отмены противопоказаний.

Применение при беременности и кормлении грудью

 Не применимо. Препарат.
 Используется для вакцинации детей.

Способ применения и дозы

 Вакцину БЦЖ-М.
 Применяют внутрикожно в дозе 0,025 мг в 0,1 мл прилагаемого растворителя.
 (раствор натрия хлорида 0,9% для инъекций).
 Вакциной БЦЖ-М.
 Прививают:
 -.
 В.
 Родильных домах всех здоровых новорожденных на 3–7 день жизни накануне или в.
 День выписки из роддома на территориях с показателем заболеваемости.
 Туберкулезом не выше 80 на 100 000 населения.
 -.
 В.
 Родильных домах недоношенных новорожденных с массой тела 2000 и более граммов,.
 При восстановлении первоначальной массы тела, накануне или в день выписки из.
 Роддома.
 -.
 В.
 Отделениях выхаживания недоношенных новорожденных лечебных стационаров (2‑ой.
 Этап выхаживания) — детей с массой тела 2300 г и более перед выпиской из.
 Стационара.
 -.
 В.
 Детских поликлиниках детей, не получивших противотуберкулезную прививку в.
 Роддоме по медицинским противопоказаниям и подлежащих вакцинации в связи со.
 Снятием противопоказаний.
 Детей, которым.
 Не была проведена вакцинация в первые дни жизни, вакцинируют в течение первых двух.
 Месяцев в детской поликлинике или другом лечебно-профилактическом учреждении.
 Без предварительной туберкулинодиагностики.
 Детям в возрасте.
 2 мес. И старше перед вакцинацией ставят пробу Манту с 2ТЕ очищенного.
 Туберкулина в стандартном разведении и вакцинируют только.
 Туберкулинотрицательных. Реакция считается отрицательной при полном отсутствии.
 Инфильтрата (гиперемии) или наличии уколочной реакции (1,0 мм). Интервал между.
 Постановкой пробы Манту и вакцинацией должен быть не менее 3 дней и не более 2.
 Недель.
 Прививки должен.
 Проводить специально обученный и имеющий сертификат медицинский персонал.
 Родильных домов (отделений), отделений выхаживания недоношенных, детских.
 Поликлиник или фельдшерско-акушерских пунктов. Вакцинацию новорожденных.
 Проводят в утренние часы в специально отведенной комнате после осмотра детей.
 Педиатром. В поликлиниках отбор детей на вакцинацию предварительно проводит.
 Врач (фельдшер) с обязательной термометрией в день прививки, учетом медицинских.
 Противопоказаний и данных анамнеза. При необходимости проводят консультацию с.
 Врачами-специалистами, исследование крови и мочи. Во избежание контаминации.
 Живыми микобактериями БЦЖ недопустимо совмещение в один день прививки против.
 Туберкулеза с другими парентеральными манипуляциями.
 Факт выполнения.
 Вакцинации регистрируют в установленных учетных формах с указанием даты.
 Прививки, названия вакцины, предприятия-производителя, номера серии, и срока.
 Годности препарата.
 Для вакцинации.
 Применяют одноразовые стерильные туберкулиновые шприцы вместимостью 1 мл с.
 Тонкими короткими иглами с коротким срезом. Для внесения в ампулу с вакциной.
 Растворителя используют одноразовый стерильный шприц вместимостью 2 мл с.
 Длинной иглой. Запрещается применять шприцы и иглы с истекшим сроком годности и.
 Инсулиновые шприцы, у которых отсутствует градуировка в мл. Запрещается.
 Проводить прививку безыгольным инъектором. После каждой инъекции шприц с иглой.
 И ватные тампоны замачивают в аттестованном дезинфицирующем растворе (следуя.
 Режимам дезинфекции, указанным в инструкции по применению), а затем.
 Централизованно уничтожают. Запрещается применение для других целей.
 Инструментов, предназначенных для проведения прививок против туберкулеза.
 Вакцину хранят в.
 Холодильнике (под замком) в кабинете для прививок. Лица, не имеющие отношения к.
 Вакцинации БЦЖ, в помещение, где проводятся прививки (родильный дом) и в.
 Прививочный кабинет (поликлиника), в день прививок не допускаются. В день.
 Вакцинации БЦЖ-М в прививочном кабинете (комнате) запрещается проводить другие.
 Профилактические прививки.
 Ампулы с.
 Вакциной перед вскрытием тщательно просматривают.
 Препарат не.
 Подлежит применению при:
 -.
 Отсутствии.
 Маркировки на ампуле или неправильном ее заполнении;
 -.
 Истекшем.
 Сроке годности;
 -.
 Наличии.
 Трещин и насечек на ампуле;
 -.
 Изменении.
 Физических свойств препарата (изменение цвета, сморщенная таблетка ).
 Вакцину.
 Растворяют непосредственно перед употреблением стерильным раствором натрия.
 Хлорида 0,9% для инъекций, приложенным к вакцине. Растворитель должен быть.
 Прозрачным, бесцветным и не иметь посторонних включений.
 Вакцина.
 Герметизирована под вакуумом: Шейку и головку ампулы обтирают спиртом.
 Сначала надпиливают и осторожно, с помощью пинцета, отламывают место запайки.
 Затем надпиливают и отламывают шейку ампулы, завернув надпиленный конец в.
 Стерильную марлевую салфетку.
 Вакцина.
 Герметизирована под инертным газом: Шейку и головку ампулы обтирают спиртом.
 Отламывают шейку ампулы по кольцу или точке надлома, завернув головку в.
 Стерильную марлевую салфетку.
 Для получения.
 Дозы 0,025 мг БЦЖ-М в 0,1 мл в ампулу с вакциной переносят стерильным шприцем 2.
 Мл раствора натрия хлорида 0,9% для инъекций. Вакцина должна раствориться в.
 Течение 1 мин. Допускается наличие хлопьев, которые должны разбиваться при 2–4‑кратном.
 Перемешивании с помощью шприца (не допускается попадание воздуха в шприц).
 Растворенная вакцина должна иметь вид грубодисперсной суспензии белого с.
 Сероватым или желтоватым оттенком цвета. При наличии в разведенном препарате.
 Крупных хлопьев, которые не разбиваются при 2–4‑кратном перемешивании с.
 Помощью шприца, или осадка эту ампулу с вакциной уничтожают, не используя.
 Разведенную.
 Вакцину необходимо предохранять от действия солнечного и дневного света.
 (например, цилиндром из черной бумаги). Разведенная вакцина пригодна к.
 Применению не более 1 часа после разведения при хранении в асептических.
 Условиях, при температуре от 2 до 8°С. Обязательно ведение протокола с.
 Указанием времени разведения препарата и уничтожения ампулы с вакциной.
 Для одной.
 Прививки в туберкулиновый шприц набирают 0,2 мл (2 дозы) разведенной вакцины,.
 Затем выпускают через иглу в стерильный ватный тампон примерно 0,1 мл вакцины.
 Для того, чтобы вытеснить воздух и подвести поршень шприца под нужную.
 Градуировку — 0,1 мл. Перед каждым набором вакцину следует аккуратно.
 Перемешивать 2–3 раза с помощью шприца. Одним шприцем вакцина может быть.
 Введена только одному ребенку.
 Вакцину БЦЖ-М.
 Вводят строго внутрикожно на границе верхней и средней трети наружной.
 Поверхности левого плеча после предварительной обработки кожи 70° спиртом. Иглу.
 Вводят срезом вверх в поверхностный слой натянутой кожи.
 Сначала вводят.
 Незначительное количество вакцины, чтобы убедиться, что игла вошла точно.
 Внутрикожно, а затем всю дозу препарата (всего 0,1 мл). При правильной технике.
 Введения должна образоваться папула беловатого цвета диаметром 7–9 мм,.
 Исчезающая обычно в течение 15–20 мин.

Побочные эффекты

 После вакцинации.
 Осложнения отмечаются редко и обычно носят местный характер (лимфадениты,.
 Диаметром более 1 см, — регионарные, чаще подмышечные, иногда над- или.
 Подключичные, реже — подкожные инфильтраты, холодные абсцессы, язвы, келоиды).
 Крайне редко встречаются персистирующая и диссеминированная БЦЖ-инфекция без.
 Летального исхода (волчанка, оститы и тд;), пост-БЦЖ синдром аллергического.
 Характера, который возникает вскоре после прививки (узловатая эритема,.
 Кольцевидная гранулема, сыпи и тд;), чрезвычайно редко — генерализованное.
 Поражение БЦЖ при врожденном иммунодефиците. Осложнения выявляются в различные.
 Сроки после прививки — от нескольких недель до года и более.

Передозировка

 Случаи.
 Передозировки не установлены.

Взаимодействие

 Другие.
 Профилактические прививки могут быть проведены с интервалом не менее 1 мес. До.
 И после вакцинации БЦЖ-М (за исключением вакцины против гепатита В, которую.
 Вводят в соответствии с Национальным календарем профилактических прививок в.
 РФ).

Меры предосторожности применения

 Введение.
 Препарата под кожу недопустимо, так как при этом образуется холодный.
 Абсцесс.
 Запрещается.
 Наложение повязки и обработка йодом и другими дезинфицирующими растворами места.
 Введения вакцины во время развития местной прививочной реакции: инфильтрата,.
 Папулы, пустулы, язвы; место реакции следует предохранять от механического.
 Раздражения, особенно во время водных процедур, о чем следует обязательно.
 Предупредить родителей ребенка.
 Более полная.
 Информация о проведении вакцинопрофилактики туберкулеза представлена в Приказе.
 Минздрава России №109 «О совершенствовании противотуберкулезных мероприятий в.
 Российской Федерации» от 21 марта 2003 г.

Особые указания

 Неиспользованную.
 Вакцину уничтожают кипячением в течение 30 мин, автоклавированием при 126°С 30.
 Мин или погружением вскрытых ампул в дезинфицирующий раствор в концентрации,.
 Эффективной в отношении микобактерий туберкулеза. Концентрацию раствора и время.
 Экспозиции определяют в соответствии с инструкцией по применению.
 Дезинфицирующего средства.
 Влияние на.
 Способность управлять транспортными средствами, механизмами.
 Не применимо.
 Препарат используется для вакцинации детей.

Условия хранения

 Условия хранения.
 Хранить по СП.
 3,3,2,3332-16 при температуре от 2 до 8°С. Хранить в недоступном для детей.
 Месте.
 Условия.
 Транспортирования.
 Транспортировать.
 По СП 3,3,2,3332-16 при температуре от 2 до 8 °С.

Срок годности

 1 год. Не.
 Применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

 Для.
 Лечебно-профилактических учреждений.

Противопоказания компонентов

Побочные эффекты компонентов

Фирмы производители (или дистрибьютеры) препарата

 Медгамал (филиал ФГБУ Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии им. почетного академика Н.Ф.Гамалеи) МЗ РФ, Медгамал (филиал ФГБУ Федеральный научно-исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени почетного академика Н.Ф.Гамалеи), Микроген НПО ФГУП (Аллерген), Микроген НПО ФГУП МЗ РФ

Источник